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治験・先進医療センター

更新：2024年4月

実施体制

治験依頼者の方へ

実施体制

治験実施体制について

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会　「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」における情報です。

川崎医科大学附属病院におけるCRCの業務に関する情報です。


川崎医科大学附属病院における電磁的記録に関する情報です。

治験責任・分担医師の要件

当院の治験責任医師および治験分担医師の資格は以下の通りです。

  • 治験責任医師は、診療部長もしくは診療部長の推薦する医長以上
  • 治験分担医師は、以下の①～③をすべて満たす医師
    ①医籍登録後3年以上の経験
    ②医師賠償保険に加入していること
    ③川崎医科大学附属病院で診療を行っていること

医療機関内のデータ品質管理について

治験データの記録に関するプロセスを確認するため、「治験データの記録及び症例報告書作成に関するマニュアル」を作成しました。治験データがどの原資料に記録されるか、保管場所について治験開始前に明確にします。また症例報告書作成の手順について明確にします。

精度管理について

当院中央検査部における精度管理に関する証書です。

認定書等は治験・先進医療センターまでお問合せください。

  • 日本臨床衛生検査技師会参加証、JAMT、JCCLS精度保証施設認証書を確認する場合は治験・先進医療センターまでお問合せください。

臨床検査基準値一覧表

当院中央検査部における最新の情報です。過去およびさらに詳細な基準値一覧表が必要な場合は治験管理室にて準備しておりますので、お問合せください。

  • 臨床検査基準値一覧表
    ※リンク先の「検査項目の基礎知識」をご確認ください。
  • 小児 臨床検査基準値（参考値）　必要な場合は治験管理室に、お問合せください。

治験における検体検査業務マニュアル

治験薬管理について

電子カルテに関するチェックリスト

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会作成の「電子カルテに関するチェックリスト」を元に作成しております。

治験実施に係る検査・画像等複写データ提供について

治験依頼者が治験の実施にあたって評価判定を目的として実施治験の検査・画像等データ（以下、複写データ）の提供を希望される場合は、治験管理室にお問合せください。（2019年7月10日適用）

必須文書保管プロセス

治験で発生する必須文書の保管プロセスを作成しております。期間ごとに異なりますので、該当する期間をご確認ください。（2023年7月13日作成）

同意説明文書について

同意説明文書についてはCRCにご相談ください。
なお、当院ではICF共通テンプレートを採用しております。（R&D Head Club）

手順書・様式について

以下の手順書等・様式をダウンロードできます。
統一書式はあらかじめ実施医療機関等を記入しておりますので、こちらをご使用ください。

様式

企業
統一書式　NEW
川大様式(新版：2024年3月26日）　NEW
川大様式(旧版：2017年10月まで）
川大電様式(旧版：2017年10月まで）

医師主導
（医）統一書式　NEW


手順書等

2017年11月以降に開始する新規治験は以下の手順書等にて運用。すでに稼働中の治験は従来通りとする。ご不明な点は治験事務局までお問合せください。