治験・先進医療センター

フロア案内

治験・先進医療センター 10階

更新：2023年9月

業務概要

センター長: 上村史朗院長補佐、循環器内科部長

当院は特定機能病院として高度な医療の提供とともに、医薬・医療技術を開発・評価する役割を担っています。基礎研究で安全性と有効性が確認された医薬・医療技術であっても、実際の診療における総合的な有用性を確認することが必要で、そのために患者さんの同意と協力を得て「治験」が行われます。また、「先進医療」とは、厚生労働大臣が承認した先進性の高い医療技術のことで、将来の健康保険への適応が検討されつつある技術を指し、医療技術ごとに適応症および実施する保険医療機関が特定されています。
治験・先進医療センターは、2003年に治験管理室として発足し、2017年に「高度の医療技術の開発・評価」の役割が追加されて現在の体制になりました。業務内容は、担当者が研究倫理や種々の法的規則を遵守しながら安心して治験と先進医療を遂行できるようにお手伝いすることです。
病院各部局の皆様には「開発治験」「医師主導型治験」「先進医療」を積極的に受け入れていただくとともに、病院全体として円滑な運用ができますよう当センターの活動にご理解とご協力をよろしくお願いいたします。

特徴・特色
実施中の治験・先進医療
患者さんへ
治験依頼者の方へ
院内医師へ
治験審査委員会について
標準業務手順書について
製造販売後調査等について
SMOの方へ
先進医療について
その他

電磁化のお知らせ

2023/2/1　NEW
2022年7月1日以降の日付で作成する文書（2022年9月IRB分）から「カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2)」を利用して、治験関連文書の電磁化(文書の作成、授受、保管)を行っていました。
2023年2月1日（2023年3月IRB分）から「DDworksNX/Trial Site」を利用して電磁化を行います。
詳細は　電磁化について　をご確認ください。

モニタリングの受け入れについて

2023/4/17
下記PDFファイルを必ずご確認の上、ご対応をお願いいたします。
　資料１　NEW
　資料２

お知らせ

2023/9/8　NEW
「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/8/28　NEW
「依頼者の方へ」のページを更新しました。
2023/8/23　NEW
「患者さんへ（現在募集中の治験）」のページを更新しました。
2023/8/14　NEW
「依頼者の方へ」、「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/8/4　NEW
「依頼者の方へ」、「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/7/27　NEW
「患者さんへ（現在募集中の治験）」のページを更新しました。
2023/7/21　NEW
「治験依頼者の方へ」、「院内医師へ」、「SMOの方へ」のページを更新しました。
2023/7/10　NEW
・治験・先進医療センター組織図を更新しました。
・「治験審査委員会について」のページを更新しました
2023/7/1　NEW
「SMOの方へ」のページを更新しました。
「電磁化について」のページを更新しました。
　・当院からのお願い、システム化業務フローを更新しました。
2023/6/26　
「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/6/21　
「患者さんへ（現在募集中の治験）」、「治験審査委員会について」、「治験依頼者の方へ」、「製造販売後調査等について」のページを更新しました。
2023/6/15　
・実施中の治験・先進医療を更新しました。

　・「治験審査委員会について」のページを更新しました。

2023/5/19
「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。
2023/5/10
「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/5/1
・実施中の治験・先進医療を更新しました。
・「製造販売後調査等について」、「SMOの方へ」のページを更新しました。
2023/4/17
モニタリングの受け入れについて、資料１を改訂しました。
2023/4/10
「電磁化について」のページを更新しました。
　・当院からのお願い、システム化業務フロー、を更新しました。
　・DDworks NX/Trial Siteアカウント発行申請書を作成しました。
2023/4/7
実施中の治験・先進医療を更新しました。
「患者さんへ（現在募集中の治験）」、「治験依頼者の方へ」、「治験審査委員会について」、「その他」（GCPトレーニング、J-GCP、リンク）のページを更新しました。
2023/4/1
「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。
2023/3/27
「電磁化について」のページを更新しました。
　・治験関連文書のアーカイブデータの受領と保存に関する業務手順書を公開しました。
2023/3/3
「電磁化について」のページを更新しました。
　・システム化業務フロー（書式17）、SDV・監査時の操作手順を更新しました。
2023/2/28
「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/2/22
「製造販売後調査等について」のページを更新しました。
モニタリングの受け入れについて、資料１を改訂しました。
2023/2/2
「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/2/1
「治験依頼者の方へ」「電磁化について」のページを更新しました。
2023/1/23
「治験依頼者の方へ」「電磁化について」のページを更新しました。
2023/1/18
「電磁化について」のページを更新しました。
2023/1/17
「治験審査委員会について」のページを更新しました。
2023/1/4
「電磁化について」、「治験依頼者の方へ」、「治験審査委員会について」、「SMOの方へ」のページを更新しました。
2022年のお知らせ
2021年のお知らせ
2020年までのお知らせ

特徴・特色