治験・先進医療センター

更新：2024年4月

業務概要

治験実施

治験依頼者の方へ

治験実施

1.継続中手続き
1.1 審査対象
1.2 報告対象(事務的事項変更)
1.3 その他
1.4 治験の継続
1.5 安全性情報の手続き
1.5.1 当院で発生した重篤な有害事象
1.5.2 他施設症例、定期報告、研究・措置報告等
1.6 逸脱審査・報告
1.7 モニタリング・監査について
2.終了(中止・中断)時
3.製造販売後承認取得・開発の中止等
4.保管文書について

1.継続中手続

1.1 審査対象

提出期限

治験審査委員会開催前月15日まで

必要書類

「治験に関する変更申請書（書式10）」
添付資料
変更対比表
自由様式　記載内容（変更書類名・変更該当ページ・変更前・変更後・変更理由）

1.2 報告対象（事務的事項の変更：IRBの承認を求めない変更）

報告時期：病院長承認日から変更可能

　　　　　　 ※同時に審査対象のものがある場合は書式10で変更する。

必要書類

（企）川大様式24号_事務的事項変更申請書
添付資料
変更対比表（資料が改訂になった場合）

※提出媒体はデータです。PDFでご提出ください。

事務的事項変更対象

治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更（当院に直接関与としない事項の変更）、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更（当院に直接関与としない事項の変更）、モニターの変更、軽微な誤記訂正および記載整備、その他病院長が判断したもの

1.3 その他

目標とする症例数の追加：「（企）川大様式5号_契約内容変更に関する覚書」締結のみで、治験審査委員会審査は不要
治験協力者の変更：「治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）」病院長了承のみで、治験審査委員会審査は不要

1.4 治験の継続

必要書類

「治験実施状況報告書（書式11）」
「（企）川大様式11号_治験実施状況報告書別紙」

治験開始から報告時までの実施状況を全て記載してください。複数年継続している場合は前年度から更新内容がわかるように記載してください。担当CRCとご相談ください。

提出期限

初回審査月の2カ月前の15日

経費関連の書類

（企）川大様式7号_経費算定明細書

治験事務局よりご連絡いたしますので、作成いただき、公印を押印した書類を提出してください。

1.5 安全性情報の手続き

詳細審査が必要との判断により、治験責任医師等がIRBに出席し、経緯等の説明が必要になる場合があります。治験薬との因果関係があり、治験責任医師等あるいは治験依頼者が治験の一時中断を検討している場合等は速やかに治験管理室までご連絡ください。

1.5.1 当院で発生した重篤な有害事象

必要書類

治験の依頼等に係る統一書式に関する押印省略等の業務手順書(手順書・様式について参照)

「重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式 12）」
「重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式 13）」
「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式 14）」
「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) （書式 15）」
「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式 19）」
「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験) （書式 20）」
「詳細記載用書式（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20）の詳細記載用」　

書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載は詳細記載用書式に代えて依頼者書式を使用可とし、いずれを選択するかは協議のうえ決定すること。

1.5.2 他施設症例、定期報告、研究・措置報告等

治験の依頼等に係る統一書式に関する押印省略等の業務手順書(手順書・様式について参照)を確認してください。

必要書類

「安全性情報等に関する報告書（書式16）」
添付資料
治験責任医師の見解
※DDworks Trial Siteで提出する場合、システム内で治験責任医師の見解を入力します。

その他

速報が必要な場合はご相談ください。
有害事象報告一覧表
製薬協の推奨ラインリスト、治験安全性最新報告概要、国内外重篤副作用等症例の発現状況一覧を提出してください。
症例票の提出の有無について、提出を希望される場合はお問い合わせください。

1.6 逸脱審査・報告

必要書類

「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）」
「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）」

治験の依頼等に係る統一書式に関する押印省略等の業務手順書(手順書・様式について参照)

1.7 モニタリング・監査について

モニタリング及び監査の実施の手引き(手順書・様式について参照)

2.終了（中止・中断）時

必要書類

「治験終了（中止・中断）報告書（書式17）」
「（企）川大様式11号_治験実施状況報告書別紙」

提出時期

当院での投与および観察の終了後、責任医師が速やかに提出します。

経費関連の書類

「（企）川大様式7号_経費算定明細書」

治験事務局よりご連絡いたしますので、作成いただき、公印を押印した書類を提出してください。

提出期限

報告月を基準とする

3.製造販売後承認取得・開発の中止等

必要書類

「開発の中止等に関する報告書（書式18）」

実施医療機関名および長の職名は「実施医療機関の長」
治験責任医師氏名は「治験責任医師」と記載してください。

必要部数

「開発の中止等に関する報告書（書式18）」：1部

4．保管文書について

原則DDworks Trial Siteにて電磁的保管（電子ファイルが原本）を行いますが、署名や押印がある文書等については紙媒体を原本として保管しています。

①治験開始時

保管用ファイルは治験・先進医療センターで準備します。
ファイルのインデックスについては川大様式77号_必須文書一覧表(手順書・様式について参照)をご確認ください。

②治験実施中

保管場所：病院長保管ファイル→治験・先進医療センター
　　　　　責任医師保管ファイル→治験責任医師の研究室
保管書類提出先：病院長保管ファイル→治験・先進医療センター
　　　　　　　　責任医師保管ファイル→協議して決定する。
※送付する際は、封筒等に必ず分かりやすく大きな文字で「治験重要書類在中」と記載してください。
※追跡有の信書便で送付してください。（レターパック等）
※送付状に必ず保管する際にどのインデックスの場所に保管するかを明記してください。
書類閲覧：病院長保管ファイルは治験事務局へご連絡ください。治験責任医師ファイルは治験責任医師の研究室の補助員に訪問予約をした上で、治験管理室（事務担当）直接閲覧の申込みをしてください。

モニタリング及び監査の実施の手引き(手順書・様式について参照)

③治験終了後

紙で保管するものについては、原則、外部倉庫へ保管します。（詳細はこちら）
終了時に事務局より外部倉庫保管について連絡します。その際、保管期間および保管に関する担当者をご教示ください。保管費用は治験依頼者に負担いただきます。