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086-462-1111(代表)

治験・先進医療センター

更新:2021年8月

新規申請

治験依頼者の方へ

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新規依頼(予備申請)

新規依頼をご検討の方は最初に治験管理部門にメール、電話等でご相談ください。
訪問にはアポイントが必要です。また訪問時には、必ず治験管理室にお立ち寄りいただき、訪問記録に記入してください。

治験管理部門
TEL086-462-1401
E-mail
k_chiken@hp.kawasaki-m.ac.jp
施設調査
目的
治験概要の説明、当院の体制説明
対応部署
治験管理部門

新規依頼の施設調査を希望される場合、当院情報を確認の上、ご連絡ください。
施設調査後、選定結果を速やかにご連絡ください。
治験実施体制について
事前ヒアリング(治験管理室)
対応部署
治験管理部門・担当CRC
必要書類
治験実施計画書(実施体制を含む別紙等)、治験薬概要書、治験薬管理手順書、同意説明文書(依頼者案)、各種マニュアル(手順書)等、ハンドアウト 
※確定版の提供に時間を要する場合、案でもかまいません。
必要部数
5部
書類提出期限
原則、開催2週間前まで

治験管理室を対象に治験概要について説明をお願いします。所要時間:1時間

・開催後、質問事項をQA(企)川大様式53号にまとめて提出してください。
・経費関連(事前準備費):事前ヒアリング終了後、お支払いください。覚書(企)川大様式2号の締結後、(企)川大様式7号 経費算定明細書を提出してください。請求書を送ります。
治験責任医師実施計画書合意
対応部署
治験管理部門にご連絡ください。

契約書、治験費用の確認
治験依頼者と治験責任医師の間での合意

・利益相反管理:(企)川大様式6号 治験研究費ポイント算出表(案)を提出してください。院内手続きは治験担当医師が行います。
事前ヒアリング(関連部署)
対応部署
薬剤部 ・中央放射線部等・治験管理部門・担当CRC
(企)(医)川大様式54号_治験薬管理方法
必要書類
治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬管理手順書、治験薬管理表、治験薬温度管理記録表等、各種マニュアル(手順書)等、ハンドアウト
必要部数
関連部署に確認し、ご連絡します
書類提出期限
原則、開催2週間前まで

必要に応じて関連部署を対象に治験概要、治験薬管理、撮像方法などの説明をお願いします。
所要時間:30分~1時間

・開催後、質問事項はQA(企)川大様式53号にまとめて提出してください。
治験審査委員会申請
必要書類
(企)川大様式49号 新規治験申請書類

※発送前に見本を1部ご提出ください。

押印省略について補遺・治験の依頼等に
係る統一書式に関する押印省略の手順書
 

電磁的保管について(企)(医)電磁的記録保管の手引き 

資料のファイリング
・ファイルは内訳ごとにはインデックスを付け、資料のファイリングをお願いします。
ファイルの指定はありません。
 例)メーカー「セキセイ」、品名「のび~るファイル<エスヤード>」、型番「AE-50F」 


審議資料(電子版)の提供
電子ファイルは、速やかにk_chiken@hp.kawasaki-m.ac.jpに提出してください。
件名:整理番号_〇月IRB(治験薬名)新規申請データ/依頼者名
提出期限
治験審査委員会前月の15日
必要部数
19部

 

治験審査委員会
開催時期
原則、毎月第2月曜日16:00
治験審査委員会委員名簿
治験審査委員会 委員名簿

新規治験の説明
治験責任医師または治験分担医師より治験の概要について出席説明をお願いしています。

IRB説明補助資料 ※原則、口頭説明
出席説明される治験責任医師と事前にご相談ください。
結果の通知
原則、治験審査委員会開催の翌週水曜日に「治験審査結果通知書(書式5)」を発行します。
契約締結
契約書締結日
原則、治験審査委員会結果承認通知翌日
対応部署
治験管理部門
必要書類
治験依頼者の押印済みの契約書等を治験審査委員会開催までにご提出ください。当院押印後、送付します。
治験薬搬入
治験薬管理者
薬剤部長

契約締結後に搬入をお願いします。
治験薬管理担当者と治験薬搬入日時の調整をお願いします。
初回搬入時のモニター立会にご協力ください。(企)(医)川大様式54号_治験薬管理方法
スタートアップミーティング
目的
治験責任医師が主体となり、治験の流れと役割の最終確認
開催時期
初回治験審査委員会終了後1ヵ月を目途に実施しますので、治験管理部門にご相談ください
開催場所
治験管理部門で調整します
参加者
治験依頼者、モニター、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、医事課、担当CRC、治験実施に必要な部署
資料等
治験の概要説明資料(依頼者版)
セットアップ(外注検査)
目的
治験検体(中央一括測定)に関する処理・保管・提出方法の説明をお願いします。
開催時期
スタートアップミーティング前~治験開始まで
開催場所
中央検査部
参加者
検査会社、モニター、中央検査部担当者、担当CRC
資料等
治験の概要説明資料(依頼者版)、検体採取処理手順書、検体温度管理記録表
治験開始
継続手続き
終了手続き