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治験・先進医療センター

更新:2021年8月

製造販売後調査等について お知らせ

製造販売後調査等について

製造販売後調査等について

お知らせ

    • 2021/4/1NEW
      ・「病院長交代に関するお知らせ(2021年4月1日)」を掲載しました。
      ・「製造販売後調査の実施に係る手順書」を改訂しました。
        変更点:表紙記載整備
      ・様式集「製造販売後調査等書式一式」のPMS8号を改訂しました。
      ・様式集「製造販売後調査等契約書」、「製造販売後調査変更覚書」を変更いたしました。
    • 2021/2/1NEW
      「製造販売後調査の実施に係る手順書」を改訂しました。
       変更点:第2章第3条:調査依頼申請時の提出書類について詳細に記載
           第2章第4条:審査を必要としない手順の記載削除
           その他記載整備
    • 2021/1/20NEW
      「依頼者の方へ」のページを更新しました。
      様式集についてPMS10号「製造販売後調査等対象者一覧表」を改訂しました。
    • 2020/12/3
      「依頼者の方へ」のページを更新しました。
      様式集「製造販売後調査等様式一式」について下記様式を改訂しました。
      PMS2号、PMS4号、PMS7号、PMS8号、PMS10号、PMS11号
    • 2020/11/6
      様式集「製造販売後調査等契約書」、「製造販売後調査変更覚書」を改訂しました。
    • 2019/4/1
      様式集「製造販売後調査等書式一式」のPMS1号を改訂しました。
    • 2018/11/6
      2018年12月末までに「製造販売後調査等実施状況報告書」等の書類一式をご提出ください。
  詳細は「製造販売後調査等の手引き」【調査継続中】をご確認ください。
  • 2018/5/2
    「製造販売後調査に係る手順書(初版)」をアップしました。
  • 2018/4/7
    「製造販売後調査等の手引き」を改訂しました。
    内容も改訂しましたので、ご確認ください。(下線箇所を変更しています)
  • 2018/4/7
    「様式集」を改訂しました。
    4/7以降に提出する書類はこちらをご提出ください。
  • 2017/11/24
    「製造販売後調査等書式一式」を改訂しました。
    変更点:製-11を追加、製-2,4,10の誤記修正。
  • 2017/11/1
    「製造販売後調査について」を「製造販売後調査等の手引き」に変更しました。
    内容も改訂しましたので、ご確認ください。(下線箇所を変更しています)
  • 2017/11/1
    「製造販売後調査等書式一式」を改訂しました。
    変更点:製-1、製-6.1、製-10
  • 2017/9/1
    申し込み方法を大幅に変更しました。9月16日以降に提出する書類は新書式でご提出ください。