様式集より申請書類をダウンロードいただき作成してください。
費用に関する資料は公開しておりませんのでメールでご連絡ください。

書類の内容を確認するため、作成後はメールで必要書類⑫以外の必要書類を全てお送りください。
メールの件名には必ず商品名称を記載してください。

①「製造販売後調査等確認表」（PMS 1号）

②「製造販売後調査等依頼書」（PMS 2号）

③ 実施要綱

④ 登録票・調査票の見本

⑤ 調査対象医薬品等の製品添付文書

⑥「製造販売後調査等契約書」（PMS 20号）（２通）

　※契約書の内容を変更する場合は「製造販売後調査変更覚書」（PMS 22号）を
　　作成してください。
　※業務委託の場合は「製造販売後調査等業務委託に関する覚書」（PMS23号）を
　　作成してください。
　※契約の内容について事前に調査責任医師に了承を得て、契約書や覚書に
　　調査責任医師の署名を取得した上でご提出ください。

⑦「製造販売後調査費用等覚書」（PMS 21号）（２通）

⑧ 医薬品リスク管理計画書（厚生労働省に届出をした調査であることがわかる書類）

⑨ 説明文書・同意文書（必要時）

⑩ その他、治験審査委員会が必要と認める資料

⑪ 経費算定明細書（2023年9月IRB分より）

⑫ 返信用レターパック（結果通知と契約書類を返送するため）

※副作用・感染症調査の場合は③、⑧、⑪の提出は不要です。

※調査責任医師の押印・署名取得は依頼者様でご対応いただいております。

「医薬品医療機器等法（薬機法）」および「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）」を遵守した製造販売後調査は説明文書・同意文書を原則として不要としております。

ただし、以下に該当する内容が含まれる調査では必要となります。（別途費用発生）
① 介入を伴う場合や日常診療では行われない検査や評価方法の規定がある場合

② 患者情報や生体試料あるいは画像情報などの第三者への提供がある場合

③ 調査結果の学会発表や論文の公表がある場合

④ 保険診療以外の費用が発生する場合（原則受付不可）

⑤ その他、治験審査委員会が必要と判断した場合

当院では原則単年契約となります。契約終期は最大で当該年末（12月31日）となります。（9月以降契約分は翌年12月31日で設定可）

翌年も契約を継続する場合は、毎年12月に提出いただく状況報告書類とともに変更覚書が必要です。延長する場合は翌年12月31日までとなります。
状況報告時に期間延長をしなかった場合は調査終了報告を提出してください。

2023年9月IRB分（2023/7/16以降受付分）より、初回のみ審査費用が必要になります。（副作用・感染症調査除く）
詳細は治験・先進医療センターまでメールでお問い合わせください。

資料の確認完了後、押印および署名を取得し、必要書類①～⑫を全て紙媒体で提出してください。

治験審査委員会前月の15日まで。
上記必要書類を治験・先進医療センターに郵送で提出してください。
全ての資料について印刷方法の指定等はございません。

治験審査委員会の翌週水曜日以降にメールでご連絡いたします。
契約書の手続きが完了後、お送りいただいた返信用レターパックで下記書類を発送いたします。

• 「製造販売後調査等結果通知書」（PMS 4号）
• 請求書（初回審査費用）※副作用・感染症調査除く

承認された場合

• 「製造販売後調査等契約書」（PMS 20号）（１通）
• 「製造販売後調査費用等覚書」（PMS 21号）(１通)
• その他作成された覚書など

※返送する書類の右上に整理番号を記入しています。以降の様式には整理番号を記入し、ご提出ください。

①「製造販売後調査等変更申込書」（PMS 5号）

②「製造販売後調査変更覚書」（PMS 22号）（２通）※必要な場合
※覚書の内容について事前に調査責任医師に了承を得て、覚書に調査責任医師の
　署名を取得した上でご提出下さい。

③ その他必要と認める資料

①「製造販売後調査等実施状況報告書」（PMS 6号）

②「製造販売後調査等進捗一覧表」（PMS 7号）

③「製造販売後調査等対象者一覧表」（PMS 10号）

④「製造販売後調査変更覚書」（PMS 22号）（２通）

⑤「製造販売後調査経費算定明細書」（PMS 13号）（お支払いがあれば）

※③については調査責任（担当）医師が必要事項を記載し、治験・先進医療センターへご持参ください。

• 対象者一覧表（PMS10号）の記載見本

原則書類受領後、請求書を発行し、郵送いたしますので、請求書受領後 60 日以内にお支払いください。

①「製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書」（PMS 8号）

②「製造販売後調査等進捗一覧表」（PMS 7号）

③「製造販売後調査等対象者一覧表」（PMS 10号）

④「製造販売後調査経費算定明細書」（PMS 13号）（お支払いがあれば）

⑤ 提出した調査票の写（副作用・感染症調査のみ）

※③については調査責任（担当）医師が必要事項を記載し、治験・先進医療センターへご持参ください。

• 対象者一覧表（PMS10号）の記載見本

治験審査委員会で報告し、「製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書」（PMS 8号）を郵送いたします。

原則、治験審査委員会での報告が完了後、PMS８号の結果通知書と併せて請求書発行し、郵送いたしますので、請求書受領後60日以内にお支払いください。