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治験・先進医療センター

更新:2021年8月

依頼者の方へ

製造販売後調査等について

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このページを熟読のうえ、手続きを行ってください。
ご訪問の際は受付時間内にお願いします。

病院長交代に関するお知らせ(2021年4月1日)

調査における各種手続き・様式

調査の対象

  • 原則、当院採用薬、採用機器のみ対象とします。
  • 一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査は製造販売後調査等基本計画書を厚生労働省へ届け出ている調査のみ対象とします。

新規申請の手続き

必要書類

①「製造販売後調査等確認表」(PMS 1号)

②「製造販売後調査等依頼書」(PMS 2号)

③ 実施要項

④ 登録票・調査票の見本

⑤ 調査対象医薬品等の製品添付文書

⑥「製造販売後調査等契約書」(PMS 20号)(2通)

(契約書を変更する場合は「製造販売後調査変更覚書」(PMS 22号)を作成してください)

⑦「製造販売後調査費用等覚書」(PMS 21号)(2)

⑧ 医薬品リスク管理計画書
(厚生労働省に届出をした調査であることがわかる書類)

⑨ その他、当該調査を審査する委員会が必要と認める資料

 

※副作用・感染症調査の場合は③、⑧の提出は不要です。

※担当医師の押印取得は依頼者様にお願いしています。

提出期限

治験審査委員会前月の15日までに原本を治験管理室に提出してください。

データ提出

【製造販売後調査等一式】の電子ファイルをk_chiken@hp.kawasaki-m.ac.jpまでご提供ください。なお、送付の際はパスワードを設定し、別途メールにてパスワードをご連絡ください。

以下のシートについて、情報が入力されていることをご確認ください。

  • 入力画面
  • 「製造販売後調査等確認表」(PMS 1号)
  • 「製造販売後調査等依頼書」(PMS 2号)

審査

開催時期
原則、毎月第2月曜日1600
結果の通知

治験審査委員会の審査2週間後に治験管理室にお越しください。以下の書類をお渡しします。

  • 「製造販売後調査等結果通知書」(PMS 4号)

承認された場合

  • 「製造販売後調査等契約書」(PMS 20号)(1通)
  • 「製造販売後調査費用等覚書」(PMS 21号)(1通)

※締結した製造販売後調査等契約書(PMS 20号)に整理番号を記入しています。以降の様式には整理番号を記入し、ご提出ください。

変更の手続き

変更内容により審査が必要な場合(結果公表の可否、調査責任医師変更など)と不要な場合(契約代表者変更、調査分担医師変更など)がございます。
詳細は治験・先進医療センターまでお問い合わせください。

必要書類

①「製造販売後調査等変更申込書」(PMS 5号)※審査が必要な場合

②「製造販売後調査変更覚書」(PMS 22号)(2通)※必要な場合

③ その他必要と認める資料

調査継続中の手続き

毎年12月に実施状況の報告を行います。締切は毎年12月28日です。
提出の遅延がないようにご協力をお願いします。

必要書類

①「製造販売後調査等実施状況報告書」(PMS 6号)

②「製造販売後調査等進捗一覧表」(PMS 7号)

③ 依頼者に提出した調査票の写(未提出分)

経費関連の書類
「製造販売後調査経費算定明細書」(PMS 13号)

請求書をお送りいたしますので、請求書受領後 30 日以内にお支払いください。

調査終了・中止時の手続き

必要書類

①「製造販売後調査等終了(中止・中断)報告書」(PMS 8号)

②「製造販売後調査等進捗一覧表」(PMS 7号)

③ 提出した調査票の写(実施状況報告以降分)

④「製造販売後調査等対象者一覧表」(PMS 10号)


については調査責任(担当)医師が必要事項を記載し、治験・先進医療センターへご持参ください。



治験審査委員会で報告し、2週間後に「製造販売後調査等終了(中止・中断)報告書」(PMS 8号)をお渡しします。

経費関連の書類

「製造販売後調査経費算定明細書」(PMS 13号)

 請求書をお送りいたしますので、請求書受領後 30 日以内にお支払いください。

注意事項

  • 登録票・調査票にカルテ番号は記載せず、個人が特定できない任意の識別番号を記入してください。
  • 登録票・調査票に生年月日は記載せず、年齢のみを記入してください。生年月日が必須項目である場合は治験管理室に事前にご相談ください。
  • 登録票・調査票に患者名やイニシャル等の記入は不可となっております。

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」について日本製薬工業協会会員各社から本学に提供していただいた資金等に関してこちらに情報公開しています。ご参照ください。

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