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治験・先進医療センター

更新:令和元年5月

よくある質問

治験依頼者の方へ

よくある質問

QIRB議事概要公開前の事前確認は毎回できますか?

A
初回のみ依頼者への事前確認をお願いしています。毎回事前レビューを要望される場合はご相談ください。

Q軽微な変更はIRB審議が必要でしょうか

A
「実施にあたり」の「3.2治験実施計画書等の変更」をご参照ください。迅速審査に関してはご相談ください。

Q治験責任医師1名だけで治験を実施してもよろしいでしょうか?

A
異動や治験中の様々な対応に苦慮することが予想されるため、必ず治験分担医師の選定をお願いします。

Q治験責任医師所属診療科以外の医師を治験分担医師に指名することは可能ですか?

A
可能です。

Q審査用ファイル1冊に資料を閉じることができない場合はどうしたらよいですか?

A
分冊にしていただいて結構です。ファイルの色は揃えてください。

QCRCの体制はどのようになっていますか?

A
CRC の選定および費用については事前にご相談ください。

Q費用の支払方法はどのようになっていますか?

A
1年ごとにお願いします。
支払時期:治験実施状況報告書(統一書式 11)提出時および治験終了(中止)時
提出書類:「経費算定明細書(治験)(川大様式 7 号)」
     「症例登録確認表(川大様式 9 号)」
     被験者来院確認表の写し

Q画像提供が必要な場合はどのようにすればいいですか?

A
撮影方法、匿名化に関して、治験管理部門にご相談ください。
匿名化ができない場合はご提供できない場合があります。
画像データの提供する際に必要な費用として、以下の費用を医事課より依頼者に請求します。
①DVD 作成 1 枚につき 2,000 円(消費税別)
②画像開示料 1 回につき 3,000 円(消費税別)

Q治験責任医師保管ファイルはどのように保管されますか?

A
原則、実施診療科の各教室に保管を依頼いたします。

Q統一書式の「治験の期間」の記載方法はどうすればいいですか?

A
実施計画書に記載された治験の期間を記載してください。
【新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載の手引き(公益社団法人日本医師会 治験促進センター)】 に従って作成してください。

QIRB審議資料の提出方法にルールはありますか?

A
初回審議資料:ファイルはメーカー「セキセイ」、品名「のび~るファイル<エスヤード>」、型番「AE-50F」を使用してください。
継続中IRB審議資料:丸型2穴、ホッチキス閉じでご提出ください。

Q書類返信用に必要なものはありますか。

A
当院からはレターパックを使用して書類等をご返信いたしますので、大変お手数ですが、レターパックの届け先に貼付する宛先シール(10×5cm程度)に住所、お名前をご記入のうえ、ご提供ください。

Q安全性情報の提供はいつまで行えばよいですか?

A
実施医療機関の長への提供は、治験実施計画書で規定されている投与および観察の終了、もしくは試験全体の終了のいずれか早い期間までお願いします。治験責任医師への提供は原則、治験依頼者の方針に従います。

Q 書式16を治験審査会委員長宛にも発出する運用になっていますが、その際の書式5の運用はどのようになりますか?

A
書式16のみの審議の場合、当院は「書式4」は作成せず「書式5」のみ作成しております。