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治験・先進医療センター

更新:2021年8月

よくある質問

治験依頼者の方へ

よくある質問

Q1IRB議事概要公開前の事前確認は毎回できますか?

A1
初回は事前確認をお願いします。毎回事前レビューを要望される場合はご相談ください。

Q2軽微な変更はIRB審議が必要でしょうか

A2
「治験実施」の「1.2報告対象」をご参照ください。迅速審査に関してはご相談ください。

Q3治験責任医師1名だけで治験を実施してもよろしいでしょうか?

A3
必ず治験分担医師の選定してください。

Q4治験責任医師所属診療科以外の医師を治験分担医師に指名することは可能ですか?

A4
可能です。

Q5審査用ファイル1冊に資料を閉じることができない場合はどうしたらよいですか?

A5
分冊にしていただいて結構です。ファイルの色は揃えてください。

Q4CRCの体制はどのようになっていますか?

A4
院内CRC、SMO(2社)のCRCがいます。 どのCRCが担当するか院内で決定し、選定調査の結果をお知らせいただいた時点で依頼者様にお伝えします。ご要望がある場合はご相談ください。

Q5費用の支払方法はどのようになっていますか?

A5
1年ごとにお願いします。
支払時期:治験実施状況報告書(統一書式 11)および治験終了(中止・中断)報告書(書式17)提出時
提出書類:「(企)川大様式 7 号_経費算定明細書」、「(企)川大様式9号_症例登録確認票」
治験事務局から請求書を送付します。

Q6画像提供が必要な場合はどのようにすればいいですか?

A6
撮影方法、匿名化に関して、治験管理部門にご相談ください。
匿名化ができない場合はご提供できない場合があります。
画像データの提供する際に必要な費用として、以下の費用を医事課より依頼者に請求します。
①DVD 作成 1 枚につき 2,000 円(消費税別)
②画像開示料 1 回につき 3,000 円(消費税別)

Q7治験責任医師保管ファイルはどのように保管されますか?

A7
原則、実施中は治験責任医師の研究室で保管し、終了後は治験管理室で保管します。

Q8統一書式の「治験の期間」の記載方法はどうすればいいですか?

A8
実施計画書に記載された治験の期間を記載してください。
【新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載の手引き(公益社団法人日本医師会 治験促進センター)】 に従って作成してください。

Q9IRB審議資料の提出方法にルールはありますか?

A9
初回審議資料:(企)川大様式49号の②治験審査委員会 審議用資料一覧の順にファイリングし、タグをつけてください。ファイルの指定はありません。
例)メーカー「セキセイ」、品名「のび~るファイル<エスヤード>」、型番「AE-50F」

継続中審議資料:丸型2穴、ホッチキス閉じでご提出ください。

Q10書類返信用に必要なものはありますか。

A10
レターパック返信用宛名シール(10×5cm程度)をご提供ください。

Q11安全性情報の提供はいつまで行えばよいですか?

A11
実施医療機関の長への提供は、治験実施計画書で規定されている投与および観察の終了、もしくは試験全体の終了のいずれか早い期間までお願いします。治験責任医師への提供は原則、治験依頼者の方針に従います。

Q12 書式16を治験審査会委員長宛にも発出する運用になっていますが、その際の書式5の運用はどのようになりますか?

A12
書式16のみの審議の場合、当院は「書式4」は作成せず「書式5」のみ作成します。