新規依頼をご検討の方は最初に治験管理部門にメール、電話等でご相談ください。
訪問にはアポイントが必要です。また訪問時には、必ず治験・先進医療センターにお立ち寄りいただき、訪問記録に記入してください。

治験管理部門

TEL：086-462-1401

E-mail

k_chiken「α」hp.kawasaki-m.ac.jp
※メールアドレスの「α」は@に置き換えてください。

★マークの項目は並行して進めてください。

対応部署

治験管理部門にご連絡ください。

治験依頼者と治験責任医師の間での合意

・利益相反管理：（企）川大様式49号の①に記載している書類を提出してください。院内手続きは治験担当医師が行います。
・責任医師と相談して分担医師を決定してください。
（企）川大様式49号 新規治験申請書類(手順書・様式について参照)

★マークの項目は並行して進めてください。

目的

治験概要の説明、当院の体制説明

対応部署

治験管理部門

新規依頼の施設調査を希望される場合、当院情報を確認の上、ご連絡ください。

施設調査後、選定結果を速やかにご連絡ください。

★マークの項目は並行して進めてください。

対応部署

治験管理部門・担当CRC

必要書類

治験実施計画書（実施体制を含む別紙等）、治験薬概要書、治験薬管理手順書、同意説明文書（依頼者案）、各種マニュアル（手順書）等、ハンドアウト　
※確定版の提供に時間を要する場合、案でもかまいません。

必要部数

5部

書類提出期限

原則、開催2週間前まで

※開催時期等については治験依頼者と当院で協議して決定します。IRB申請後の開催となることもあります。

対応部署

薬剤部　・中央放射線部等・治験管理部門・担当CRC
治験薬管理の手引き(治験薬管理について参照)

必要書類

治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬管理手順書、治験薬管理表、治験薬温度管理記録表等、各種マニュアル（手順書）等、ハンドアウト

必要部数

関連部署に確認し、ご連絡します

書類提出期限

原則、開催2週間前まで

必要書類

（企）川大様式49号 新規治験申請書類
(手順書・様式について参照)
初回審議資料一式メール提出用フォルダ雛形
(手順書・様式について参照)

①提出資料をすべて完成させる。
②審議資料すべてそろえたデータをメールで提供し、審議資料をすべて綴じた見本を1冊事務局へ提出する。
③事務局の確認完了後、治験支援システムで審議資料を提出し、下記「必要部数」に記載している紙ファイルを発送する。
上記をIRB締切日までに対応すること。

押印省略について
治験の依頼等に係る統一書式に関する
押印省略等の業務手順書(手順書・様式について参照)　

電磁的保管について
電磁化について　
電磁的記録保管の手引き(必須文書を紙媒体で保管している場合)(手順書・様式について参照)　

資料のファイリング
・ファイルは内訳ごとにはインデックスを付け、資料のファイリングをお願いします。
・紙製のファイルであれば、ファイルの種類の指定はありません。

提出期限

治験審査委員会前月の15日

必要部数

・初回資料全て綴じたファイルを1部
・治験実施計画書、説明同意文書、その他事務局が求めるものを綴じたファイルを19部

開催時期

原則、毎月第２月曜日16：00　(IRB開催予定)

治験審査委員会委員名簿

治験審査委員会　委員名簿

新規治験の説明

治験責任医師または治験分担医師より治験の概要について出席説明をお願いしています。

IRB説明補助資料　※原則、口頭説明
出席説明される治験責任医師と事前にご相談ください。

結果の通知

原則、治験審査委員会開催の翌週水曜日に「治験審査結果通知書（書式5）」を発行します。

契約書締結日

原則、治験審査委員会結果承認通知翌日

対応部署

治験管理部門

必要書類

治験依頼者の押印済みの契約書等を治験審査委員会開催までにご提出ください。当院押印後、送付します。

開催時期は準備状況によって前後します。（IRB前になることもございます。）

対応部署

CRC

必要書類

治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬管理手順書、治験薬管理表、治験薬温度管理記録表等、各種マニュアル（手順書）等、ハンドアウト

必要部数

5部（電子媒体でもご提供ください。）

書類提出期限

原則、開催1週間前まで

治験薬管理者

薬剤部長

目的

治験責任医師が主体となり、治験の流れと役割の最終確認

開催時期

初回治験審査委員会終了後1ヵ月を目途に実施しますので、治験管理部門にご相談ください

開催場所

治験管理部門で調整します

参加者

治験依頼者、モニター、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、医事課、担当CRC、治験実施に必要な部署

資料等

治験の概要説明資料（依頼者版）

目的

治験検体（中央一括測定）に関する処理・保管・提出方法の説明をお願いします。

開催時期

スタートアップミーティング前~治験開始まで

開催場所

中央検査部

参加者

検査会社、モニター、中央検査部担当者、担当CRC

資料等

治験の概要説明資料（依頼者版）、検体採取処理手順書、検体温度管理記録表