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- 川大様式(新版：2021年2月）
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- 先進医療について
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- 治験責任医師保管資料について
- 電磁化について
- よくある質問
- 治験審査委員会SOP
- お知らせ
- 委員会名簿
- 企業主導治験の手続き
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- 医師主導治験の手続き
- 治験に係わる利益相反状態の開示
- 統一書式一覧【医師主導治験】
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- センター長
- 曹 英樹院長補佐、小児外科 部長
当院は特定機能病院として高度な医療の提供とともに、医薬・医療技術を開発・評価する役割を担っています。基礎研究で安全性と有効性が確認された医薬・医療技術であっても、実際の診療における総合的な有用性を確認することが必要で、そのために患者さんの同意と協力を得て「治験」が行われます。また、「先進医療」とは、厚生労働大臣が承認した先進性の高い医療技術のことで、将来の健康保険への適応が検討されつつある技術を指し、医療技術ごとに適応症および実施する保険医療機関が特定されています。
治験・先進医療センターは、2003年に治験管理室として発足し、2017年に「高度の医療技術の開発・評価」の役割が追加されて現在の体制になりました。業務内容は、担当者が研究倫理や種々の法的規則を遵守しながら安心して治験と先進医療を遂行できるようにお手伝いすることです。
病院各部局の皆様には「開発治験」「医師主導型治験」「先進医療」を積極的に受け入れていただくとともに、病院全体として円滑な運用ができますよう当センターの活動にご理解とご協力をよろしくお願いいたします。
電磁化のお知らせ
- 2022年7月1日以降の日付で作成する文書（2022年9月IRB分）から「カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2)」を利用して、治験関連文書の電磁化(文書の作成、授受、保管)を行っていました。
2023年2月1日（2023年3月IRB分）から「DDworksNX/Trial Site」を利用して電磁化を行います。
詳細は 電磁化について をご確認ください。
モニタリングの受け入れについて
- 「モニタリング及び監査の実施の手引き」及び「訪問時の注意事項」を必ずご確認の上、申請をしてください。
「モニタリング及び監査の実施の手引き」及び「訪問時の注意事項」(手順書・様式について参照)
お知らせ
- 2025/10/14 NEW
・「治験審査委員会について」のページを更新しました。 - 2025/10/1 NEW
「電磁化について」のページを更新しました。
・「依頼者向け操作説明資料」、「システム化業務フロー」を改訂しました。
「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。 - 2025/9/10 NEW
・「治験審査委員会について」のページを更新しました。 - 2025/8/28 NEW
・「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。
・実施中の治験を更新しました。 - 2025/8/5 NEW
・「標準業務手順書（SOP）について」のページを更新しました。
・「治験審査委員会について」のページを更新しました。 - 2025/7/8
「患者さんへ（現在募集中の治験）」のページを更新しました。 - 2025/6/30
・「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。
・「治験審査委員会について」のページを更新しました。 - 2025/6/5
「治験審査委員会について」のページを更新しました。 - 2025/6/2
「電磁化について」のページを更新しました。
・「当院からのお願い」、「システム化業務フロー」を改訂しました。
「治験依頼者の方へ」、「SMOの方へ」のページを更新しました。 - 2025/5/9
・実施中の治験を更新しました。
・「治験審査委員会について」のページを更新しました。
・「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。
・「その他」GCPトレーニングのページを更新しました。 - 2025/4/4
「治験審査委員会について」のページを更新しました。 - 2025/3/26
令和７年４月１日（火）に臨床研究データベースシステム（臨床研究等提出・公開システム（jRCT）、認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム（JCRB）、研究倫理審査委員会報告システム）及び臨床研究情報ポータルサイトが、国立保健医療科学院から厚生労働省に移管します。このため、令和７年３月 25 日（火）午前 10 時に当該サイトの URL が変更となりました。
jRCT新URL：https://jrct.mhlw.go.jp/
・「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。 - 2025/3/19
「患者さんへ（現在募集中の治験）」のページを更新しました。 - 2025/3/7
「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。 - 2025/2/25
「治験審査委員会について」のページを更新しました。 - 2025/2/19
「治験依頼者の方へ」のページを更新しました。 - 2025/2/7
「治験審査委員会について」のページを更新しました。
特徴・特色
治験・先進医療センター組織図
実施中の治験・先進医療
更新 ： 2025年8月
治験
現在実施中
当院では現在、以下の疾患を対象にした治験を行っています。
| 診療科名 | 対象疾患 |
|---|---|
| 乳腺甲状腺外科 | 乳がん |
| 呼吸器外科 | 切除可能非小細胞肺がん |
| 腎臓内科 | 慢性腎臓病（３試験） |
| IgA腎症（３試験） | |
| 皮膚科 | 難治性天疱瘡・ステロイド抵抗性天疱瘡 |
| ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡（医師主導治験） | |
| アトピー性皮膚炎 | |
| 結節性痒疹 | |
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | 声帯瘢痕 |
| リウマチ・膠原病科 | 全身性エリテマトーデス |
| 循環器内科 | アテローム動脈硬化症心血管疾患 |
| 消化器内科 | 好酸球性胃炎 |
| 無下剤下大腸CT検査（プログラム医療機器） | |
| 血液内科 | 先天性血液凝固第X因子欠乏症 |
| 小児科 | 先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴（医師主導治験） |
過去の実績（2017年12月~2025年8月）
| 診療科名 | 対象疾患 |
|---|---|
| 乳腺甲状腺外科 | 乳がん（２試験） |
| 肝・胆・膵内科(現：消化器内科） | 肝細胞癌 |
| 脳神経内科 | 脊髄小脳変性症 |
| MELAS（医師主導治験） | |
| PSEN1(Presenilin1)遺伝子変異アルツハイマー病（医師主導治験） | |
| 脳卒中後の歩行障害（医師主導治験） | |
| 痙性斜頸 | |
| リハビリテーション科 | 脳卒中後の上肢痙縮、下肢痙縮 |
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ２型糖尿病 |
| ミトコンドリア糖尿病（医師主導治験） | |
| 腎臓内科 | ２型糖尿病性腎症（５試験） |
| 慢性腎臓病（３試験） | |
| 内視鏡・超音波センター 食道・胃腸内科(現：消化器内科） |
胃食道逆流症 |
| 小児科 | RSV下気道感染 |
| 小児２型糖尿病 | |
| SHOX異常症 | |
| 麻酔・集中治療科 | 全身麻酔を受ける患者（医師主導治験） |
| 泌尿器科 | 前立腺がん |
| 皮膚科 | 乾癬 |
| 結節性痒疹 | |
| 水疱性類天疱瘡 | |
| 天疱瘡 | |
| 呼吸器内科 | 固形がん（肺がん）（医師主導治験） |
| 循環器内科 | 造影剤腎症の予防（医師主導治験） |
| 血液内科 | 骨髄繊維症 |
| 原発性温式自己免疫性溶血性貧血 | |
| 臨床腫瘍科、消化器外科 | 食道扁平上皮がん |
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | 好酸球性副鼻腔炎 |
| リウマチ・膠原病科 | ループス腎炎 |
| 放射線診断科、泌尿器科 | 造影MRI検査 |
| 麻酔・集中治療科、循環器内科、腎臓内科 | 持続的血液浄化療法（CBP） |
先進医療
当院で届け出をしている先進医療については下記よりご確認ください。