Q1IRB議事概要公開前の事前確認は毎回できますか？

A1

毎回事前レビューを要望される場合はご相談ください。

Q2軽微な変更はIRB審議が必要でしょうか

A2

「治験実施」の「１.2報告対象」をご参照ください。迅速審査に関してはご相談ください。

Q3治験責任医師1名だけで治験を実施してもよろしいでしょうか？

A3

必ず治験分担医師の選定してください。

Q4治験責任医師所属診療科以外の医師を治験分担医師に指名することは可能ですか？

A4

可能です。

Q5審査用ファイル1冊に資料を閉じることができない場合はどうしたらよいですか？

A5

分冊にしていただいて結構です。ファイルの色は揃えてください。

Q4ＣＲＣの体制はどのようになっていますか？

A4

院内CRC、SMO（2社）のCRCがいます。 どのCRCが担当するか院内で決定し、選定調査の結果をお知らせいただいた時点で依頼者様にお伝えします。ご要望がある場合はご相談ください。

Q5費用の支払方法はどのようになっていますか？

A5

1年ごとにお願いします。
支払時期：治験実施状況報告書（統一書式 11）および治験終了（中止・中断）報告書（書式17）提出時
提出書類：「（企）川大様式 7 号_経費算定明細書」
治験事務局から請求書を送付します。請求日から60日を超えない期間でお支払いください。

Q6画像提供が必要な場合はどのようにすればいいですか？

A6

撮影方法、匿名化に関して、治験管理部門にご相談ください。
匿名化ができない場合はご提供できない場合があります。
画像データの提供する際に必要な費用として、以下の費用を医事課より依頼者に請求します。
①DVD 作成 1 枚につき 2,000 円（消費税別）
②画像開示料 1 回につき 3,000 円（消費税別）

Q7治験責任医師保管ファイルはどのように保管されますか？

A7

原則、実施中は治験責任医師の研究室で保管し、終了後は治験管理室へ移管、外部倉庫へ委託しています。（治験依頼者様には別途費用をご負担いただきます。）

Q8統一書式の「治験の期間」の記載方法はどうすればいいですか？

A8

実施計画書に記載された治験の期間を記載してください。
統一書式に関する記載上の注意事項に従って作成してください。

Q9IRB審議資料の提出方法にルールはありますか？

A9

電磁化を行っておりますので、IRB審議資料については原則DDworks Trial Siteを利用して電磁的にご提出ください。
なお、初回審議資料については、当院が指定する資料について委員+責任医師配布用として紙媒体で提出いただいています。
・責任医師分（1冊）：初回審議資料を川大様式49号の②の順に見出しを付けて綴じてください。
・委員配布分（委員の人数+α）：当院が指定する資料を見出しを付けて綴じてください。
ファイルの種類については指定はございません。
可能であれば、責任医師分と委員配布分のファイルの色を別にしてください。

Q10書類返信用に必要なものはありますか。

A10

レターパック返信用宛名シール（10×5cm程度)をご提供ください。

Q11安全性情報の提供はいつまで行えばよいですか？

A11

実施医療機関の長および責任医師への提供は、当院での投与および観察の終了時まで（※）とすることが可能です。終了する場合、治験責任医師との安全性情報提供終了の合意の記録を提出ください。但し、遅発性、集積情報等の新たな情報を入手された場合は随時情報提供をお願いします。
※当院での投与および観察の終了時までとは書式17を提出した時までの意味です。

Q12 書式16は治験審査委員長宛に発出しますか？

A12

治験審査委員長の項目は「該当せず」としてください。「書式４」、「書式５」が作成されます。

Q13治験責任医師が提出する書式17の提出時期は？

A13

治験責任医師は直接閲覧の実施の可能性にかかわらず、治験（投薬、観察等）が終了した場合は書式17を速やかに提出します。

Q14書式17提出後の直接閲覧（モニタリング）や監査の実施は？

A14

治験事務局にご相談ください。