更新：2026年1月

統一書式【医師主導】

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資料名
(医)書式 1 履歴書
(医)書式 2 治験分担医師・治験協力者 リスト
(医)書式 3 治験実施申請書
(医)書式 4 治験審査依頼書
(医)書式 5 治験審査結果通知書
(医)書式 6 治験実施計画書等修正報告書
(医)書式 7 （欠番）
(医)書式 8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式 9 （欠番）
(医)書式 10 治験に関する変更申請書
(医)書式 11 治験実施状況報告書
(医)書式 12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
(医)書式 13 （欠番）
(医)書式 14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
(医)書式 15 （欠番）
(医)書式 16 安全性情報等に関する報告書
(医)書式 17 治験終了（中止・中断）報告書
(医)書式 18 開発の中止等に関する報告書
(医)書式 19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
(医)書式 20 （欠番）
(医)詳細記載用書式 （書式12、書式14、書式19の詳細記載用）
(医)参考書式 1 治験に関する指示・決定通知書
(医)参考書式 2 直接閲覧実施連絡票