室長、治験コーディネーター（以下CRC）、事務職員各1名により治験支援業務を開始2005CRC業務の一部を治験施設支援機関（以2009指針に基づく臨床研究の審査を医大・病2013当院を代表施設とする医師主導治験開始2017院内職員のCRCを増員し治験補助業務を開始。治験管理室の体制を全面的に見直し、院内外へ情報発信「治験・先進医療センター」に名称変更（11月1日）下SMO）に外部業務委託院合同倫理審査委員会に移行同治験に対応可能な各種手順書を整備クラウドシステムスタートアップミーティングCRC業務多職種チームで取り組む治験59 目覚ましい医学の発展に伴い、次々に新たな概念の医薬品開発が進められている。当センターではJapan passingからJapan coming backを合言葉に、より良い医薬品をより早く患者へ届けることを目指している。医薬品が製造承認されるには治験をはじめとする臨床試験が必須で、当院でも多くの患者の協力を得て実施。センターでは治験の円滑な実施のため、あらゆる部署との連携に努めながら、被験者の身心の状態に合わせたケアや常に丁寧な説明とサポートを心がけ、医師を支援。また研究者が法を遵守して安全に試験を行えるように、治験審査委員会が科学性および安全性の観点から審査をするための事務局業務も担っている。時代とともに⚫治験事務局業務 治験文書は法令により厳格な管理と長期の保管が求められ、文書の授受・保管業務が煩雑で大きな負担になっていた。治験関連文書を電子原本としてe-文書法に対応した手順で保管する文書管理クラウドシステムを導入し、製薬企業との電子文書授受や、院内ワークフロー、治験審査委員会管理などの治験事務局業務の効率化やコスト削減を図った。⚫治験コーディネーター（CRC）業務 2017年より臨床検査技師、薬剤師、看護師からなるCRCチームを結成。各々の専門性を生かし業務を細分化して、情報共有し、連携を図りながら協力することで、患者と接する時間を確保。治験への心的負担軽減やサポートがよりきめ細かくできるようになった。薬剤部、中央検査部、病院病理部、中央放射線部、看護部等が協力し多職種チームによる治験業務を行っている。2018当院を代表施設とする医師主導治験において、モニター業務および調整事務局業務について支援2019GCP省令ガイダンスの改正により、国際共2022電磁化手順書を整備し、治験関連書類の電子授受/電子原本保管開始コンピューター化システムバリデーションを実施治験・先進医療センターのあゆみ1988旧GCP通知に伴い、同要件を満たす治験審査委員会事務局および治験事務局を薬剤部内に設置薬剤部での治験薬の一元管理を開始2003組織変更により「治験管理室」開設治験・先進医療センター「患者の立場と安全を第一に周密精到」をモットーに新しい治療を開発する医師や企業との橋渡し
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